BPOM Temukan Masalah Dalam Uji Klinis Obat COVID-19 Unair

DUTA TV JAKARTA – Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito, Rabu 19 Agustus 2020, menjelaskan pihaknya menemukan adanya “critical finding” dalam proses uji klinis obat yang dikembangkan Unair, TNI Angkatan Darat dan Badan Intelijen Negara. Uji klinis berjalan tidak sesuai dengan prosedur uji klinis obat pada umumnya.

Salah satunya adalah prinsip randomization atau acak. Penny Lukito menyatakan suatu riset dan uji klinis harus dilakukan secara acak agar merepresentasikan keberadaan masyarakat.

Penny menjelaskan uji klinis obat mesti dilakukan secara acak kepada pasien dengan tingkat gejala ringan, sedang dan berat. Dan bukan kepada pasien tanpa gejala dan tidak hanya pada satu kelompok tertentu.

“Belum menunjukan adanya perbedaan yang sangat signifikan, suatu riset harus menunjukan introdaction suatu yang baru, suatu yang di interfensi tersebut yang harus berbeda dengan terapi yang standar” ujar  Penny Kusumastuti Lukito.

Kepala BPOM menegaskan untuk bisa menjadi temuan baru, suatu obat harus bisa memberikan dampak yang signifikan kepada pasien. (fad/ant)