Produsen Vaksin COVID-19 Dihimbau Cantumkan Efek Samping Masalah Jantung
Jakarta, Duta TV – Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat atau Food and Drug Administration (FDA) meminta Pfizer dan Moderna untuk memperluas label peringatan pada vaksin COVID-19 mereka tentang risiko kemungkinan efek samping cedera jantung yang terkait dengan suntikan mRNA, terutama pada remaja laki-laki dan pria muda.
Perintah untuk memperluas peringatan diposting Rabu oleh FDA, dalam surat tertanggal 17 April kepada Pfizer dan BioNTech tentang vaksin Comirnaty mereka dan Moderna tentang vaksin Spikevax mereka.
Kedua vaksin tersebut sebelumnya membawa peringatan tentang bagaimana risiko efek samping jantung, yang disebut miokarditis (radang otot jantung) dan perikarditis (radang selaput yang mengelilingi jantung) tampak lebih tinggi pada pria muda, umumnya dalam minggu pertama setelah vaksinasi. Sementara label sebelumnya menyebutkan usia 18 hingga 24 tahun untuk vaksin Moderna dan 12 hingga 17 tahun untuk Pfizer, peringatan baru akan berlaku untuk pria berusia 16 hingga 25 tahun untuk kedua vaksin tersebut.
“Setelah pemberian vaksin mRNA COVID-19 2023-2024, insiden miokarditis dan/atau perikarditis tertinggi diperkirakan terjadi pada pria berusia 16 hingga 25 tahun,” kata FDA dalam peringatan menyeluruh baru yang akan diwajibkan untuk kedua vaksin tersebut dikutip dari CBSNews.
FDA mengatakan bahwa tingkat miokarditis dan perikarditis sekitar 8 kasus per juta dosis untuk anak-anak dan orang dewasa di bawah usia 65 tahun setelah penggunaan vaksin itu.
Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS juga sebelumnya menggambarkan tingkat miokarditis dan perikarditis sebagai kasus langka setelah vaksinasi COVID-19.(dtk)
